DLBCL-弥漫性大B细胞淋巴瘤靶向药疗效对比(阿可替尼/维奈克拉/来那度胺/塞利尼索/伊布替尼)

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DLBCL-弥漫性大B细胞淋巴瘤靶向药疗效对比(阿可替尼/维奈克拉/来那度胺/塞利尼索/伊布替尼)

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的口服靶向药物清单：

阿可替尼(Acalabrutinib)

维奈克拉(Venetoclax)

‌来那度胺(Lenalidomide)

塞利尼索(Selinexor)

伊布替尼(Imbruvica)

目录

各药关键临床数据

临床数据对比图表

总结与推荐

医保与经济性

临床疗效指标解读

关键临床数据

1

阿可替尼(Acalabrutinib)

1.‌适应症‌：MCD亚型（MYD88/CD79B突变）患者。

2.‌关键数据‌：

‌ORR/CR‌：一线联合R-CHOP方案CR率达85%（ACALIA-NHL试验）。

‌PFS‌：维持治疗3年PFS率78%（较观察组提升40%）。

3.‌耐药时间‌：约3-6个月，中位耐药时间未明确，但BTK C481S突变发生率约20%。

4.‌安全性‌：房颤发生率低于伊布替尼（8% vs 22%）。

2

‌维奈克拉(Venetoclax)

1.‌适应症‌：BCL-2高表达、双打击/双表达型患者。

2.‌关键数据‌：

‌OS‌：联合来那度胺2年OS率65%3；ViPOR方案中位OS未达，完全缓解者2年OS率82%。

‌ORR/CR‌：ViPOR方案ORR 54%，CR率38%（非GCB亚型为主）。

‌PFS‌：双表达型联合治疗降低复发风险40%。

3.‌耐药时间‌：约6-12个月，与BCL2/MYC基因重排或细胞凋亡通路异常有关。

4.‌安全性‌：3~4级血液学毒性（中性粒细胞减少24%、血小板减少23%）。

3

来那度胺(Lenalidomide)

1.‌适应症‌：非GCB亚型、复发/难治性患者。

2.‌关键数据‌：

‌ORR/CR‌：联合R-CHOP改善非低危患者生存，ViPOR方案中ORR贡献协同效应。

‌PFS‌：高危患者联合方案24个月EFS率提升至58.9%。

3.‌耐药时间‌：约4-8个月，与CRBN基因突变或肿瘤微环境适应性相关。

4.‌安全性‌：3级疲劳（33%）、腹泻（68%）为主要非血液学毒性。

4

塞利尼索(Selinexor)

1.‌适应症‌：转化型淋巴瘤（需≥2线治疗失败）。

2.‌关键数据‌：

‌ORR‌：单药治疗ORR约28%，联合方案数据待更新。

3.‌耐药时间‌：约6个月，可能与XPO1过表达或核输出蛋白功能恢复有关。

4.‌安全性‌：3级血小板减少（23%）、恶心（45%）。

5

伊布替尼(Imbruvica)

1.‌适应症‌：MCD亚型（老年/体弱患者）。

2.‌关键数据‌：

‌OS‌：间歇给药3年OS率75%。

3.‌耐药时间‌：中位耐药时间12个月，LOXO-305挽救治疗ORR 45%。

4.‌安全性‌：优化方案降低房颤发生率至8%。

临床数据对比

DLBCL靶向药关键临床数据总结对比

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总结与推荐

1.一线治疗：优先选择维奈克拉联合R-CHOP（BCL2高表达患者），显著提升CR率（83%）。

2.复发难治性患者：塞利尼索联合来那度胺或伊布替尼联合化疗可能有效，但需权衡耐药风险。

3.联合用药：多数口服靶向药需与化疗方案(如R-CHOP)联用以增强疗效。

4.副作用管理：BTK抑制剂可能引起出血或感染风险，需监测血常规；XPO1抑制剂需关注肝肾功能。

医保与经济性(2025年)

‌

阿可替尼：已纳入国家医保，限CLL/SLL/MCL，但没有覆盖DLBCL适应症。

维奈克拉：已纳入国家医保，限AML，但没有覆盖DLBCL适应症。

‌‌来那度胺：已纳入国家医保。

塞利尼索：已纳入国家医保。

伊布替尼：已纳入国家医保，但没有覆盖DLBCL适应症。

【阿可替尼】

医保价格：

阿可替尼Acalabrutinib(中国阿斯利康AZ),100mg*56粒,27300元/盒(比价455元/粒)，月用量60粒27300元，医保报销后自付5460元-8190元(按自付比例20%-30%)；

医保适应症限：

1.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者；

2.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

3.谈判药品协议期：2025年1月1日至2025年12月31日

境外仿制药价格：

阿可替尼Acalabrutinib(老挝大熊BIGBEAR),100mg*60粒,4500元/盒(比价75元/粒),月用量60粒自付4500元；

经济性建议：如果符合医保适应症条件，优先使用医保药；如果不符合或长期用药的经济性，推荐使用仿制药。

【维奈克拉】

医保价格：

(1)维奈克拉Venetoclax(中国艾伯维AbbVie),10mg*14片,282.24元/盒(比价20.16元/片)；

(2)维奈克拉Venetoclax(中国艾伯维AbbVie),50mg*7片,483.84元/盒(比价69.12元/片)；

(3)维奈克拉Venetoclax(中国艾伯维AbbVie),100mg*14片,1645元/盒(比价117.5元/片)，月用量120片14100元，医保报销后月自付2820元-4230元(按自付比例20%-30%)。

医保适应症：

限成人急性髓系白血病患者。谈判药品协议期：2025年1月1日至2026年12月31日

仿制药价格：维奈克拉Venetoclax(老挝卢修斯LUCIUS),100mg*120片,3500元/盒(比价29.17元/片)，月用量120片，月自付3500元。

经济性建议：如符合医保条件优先使用医保药，如不符合或考虑长期用药的经济性，推荐使用仿制药。

【来那度胺】

原研药：国家集采未中标。来那度胺Lenalidomide(中国新基Celgene),10mg*21片,12600元/盒(比价600元/片)；

国产仿制药：国家集采均中标，已纳入医保。

(1)来那度胺Lenalidomide(中国齐鲁制药),25mg*21粒,315元/盒(比价15元/粒)；

(2)来那度胺Lenalidomide(中国常州制药),25mg*21粒,132.52元/盒(比价6.31元/粒)；

(3)来那度胺Lenalidomide(中国扬子江药业),25mg*21粒,158元/盒(比价7.52元/粒)；

(4)来那度胺Lenalidomide(中国江苏豪森),25mg*21粒,187.9元/盒(比价8.95元/粒)；

(5)来那度胺Lenalidomide(中国北京双鹭),25mg*21粒,286.66元/盒(比价13.65元/粒)；

(6)来那度胺Lenalidomide(中国四川美大康华康),25mg*21粒,373元/盒(比价17.76元/粒)；

(7)来那度胺Lenalidomide(中国正大天晴),25mg*21粒,388元/盒(比价18.48元/粒)；

境外仿制药价格：

(1)来那度胺Lenalidomide(印度纳科NATCO),10mg*30片,950元/盒(比价31.67元/片)；

(2)来那度胺Lenalidomide(印度纳科NATCO),25mg*30片,1500元/盒(比价50元/片)；

经济性建议：推荐使用国产仿制药。

【塞利尼索】

医保价格：

(1)塞利尼索Selinexor(中国德琪),20mg*12片,4950元/盒(比价412.5元/片)，医保报销后自付每片82.5元-123.75元/片(按自付比例20%-30%)；

(2)塞利尼索Selinexor(中国德琪),20mg*16片,6200元/盒(比价387.5元/片)，医保报销后自付每片77.5元-116.25元/片(按自付比例20%-30%)；

医保适应症限：

1.既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者；

2.既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

3.谈判药品协议期：2025年1月1日至2025年12月31日

境外仿制药价格：塞利尼索Selinexor(老挝卢修斯LUCIUS),20mg*32片,3500元/盒(比价109.37元/片)；

经济性建议：如果符合医保适应症条件，优先使用医保药；如果不符合或考虑长期用药的经济可及性，推荐使用仿制药。

【伊布替尼】

医保价格：

伊布替尼Ibrutinib(中国西安杨森Janssen),140mg*90粒,4788元/盒(比价53.2元/粒)，月用量120粒6384元，医保报销后自付1276元-1915元(按自付比例20%-30%)；

医保适应症限：

1.既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗；

2.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的治疗；

3.华氏巨球蛋白血症患者的治疗，按说明书用药。

境外仿制药价格：

伊布替尼Ibrutinib(老挝卢修斯LUCIUS),140mg*120粒,2000元/盒(比价16.67元/粒)；

经济性建议：如果符合医保适应症条件，优先使用医保药；如果不符合或考虑长期用药的经济可及性，推荐使用仿制药。

临床疗效指标解读

‌

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肿瘤治疗疗效评估主要指标解读如下：

CR（完全缓解）

所有可见肿瘤病灶完全消失，无病理性淋巴结（短轴<10mm），且肿瘤标志物恢复正常，需维持至少4周。

PR（部分缓解）

靶病灶直径总和缩小≥30%（对比基线），无新发病灶或非靶病灶进展，需维持超过1个月。

SD（疾病稳定）

肿瘤缩小未达PR标准或增大未达PD标准，病情无明显变化，部分患者可长期带瘤生存。

PD（疾病进展）

靶病灶直径总和增加≥20%（绝对值≥5mm）或出现新病灶，标志物显著升高。

ORR（客观缓解率）

通常肿瘤体积缩小达到30%并能维持4周以上的患者比例，达到CR或PR的患者比例，反映药物短期缩瘤能力，ORR=CR+PR‌

DCR（疾病控制率）

达到CR、PR或SD的患者比例，综合评估肿瘤控制效果，DCR=CR+PR+SD

OS（总生存期）

从治疗开始至因任何原因死亡的时间，即患者通过治疗活了多久，直接反映患者生存获益，是抗肿瘤药物临床验证的“金标准”。

PFS（无进展生存期）

从治疗开始至肿瘤进展或死亡的时间，评估药物对肿瘤生长的抑制作用。一般PFS越长，意味着患者有质量的生存时间越长，活得越好。

mPFS（中位无进展生存期）

50%的患者未出现肿瘤进展或死亡的生存时间，临床上常常以中位PFS来表示。举例：50%的患者无进展生存时间是5个月，即中位PFS为5个月。

DFS（无病生存期）

从根治性治疗（如手术）至肿瘤复发或死亡的时间，通常用于根治术后或放疗后辅助治疗的效果。

五年生存率‌：

肿瘤确诊后经过各种综合治疗后，生存5年以上的比例。如果癌症患者经手术治疗能生存5年以上，即可认为肿瘤被治愈的可能性为90%。此外，也有用一年、两年、三年和十年生存率表示疗效的。用于评价肿瘤长期预后。

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