抗乙肝卫士！替诺福韦(TAF、韦立得)说明书：作用功效、如何用药、副作用及对策、优势,，如何代购印度TAF

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抗乙肝卫士！替诺福韦(TAF、韦立得)说明书：作用功效、如何用药、副作用及对策、优势,，如何代购印度TAF

替诺福韦是由美国吉利德公司研发生产的一种核苷类逆转录酶抑制剂，被称为“抗乙肝卫士”。今天着重介绍一下替诺福韦二代(TAF)的说明书。通过结构优化，替诺福韦二代增强了对肝脏的靶向性，并且用量更少，从而降低了对肾脏的毒性和对骨骼的不良影响。

替诺福韦二代(TAF)，也被成为富马酸丙酚替诺福韦片、替诺福韦、韦立得、Vemlidy、Tenofovir alafenamide。是由美国吉利德公司研发生产的一种核苷类逆转录酶抑制剂，2016年11月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。作为替诺福韦系列的革新之作，替诺福韦二代凭借其卓越的疗效、优化的安全性及对患者生活质量的显著提升，正逐步成为乙肝治疗领域的新标杆。该药于2018年11月在国内获批上市，目前尚未纳入医保。已有印度版本的仿制药问市。

印度替诺福韦二代TAF

替诺福韦二代(TAF)适应症

替诺福韦二代(TAF)适用于治疗患有代偿性肝病的成人和6岁及以上且体重至少25 kg的儿童患者的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。

替诺福韦二代(TAF)用法用量

1、开始替诺福韦二代之前的测试

在开始使用替诺福韦二代(TAF)之前，应对患者进行 HIV-1 感染检测替诺福韦二代(TAF)不应单独用于有 HIV-1 感染患者。

在开始替诺福韦二代(TAF)之前或开始时，以及按临床上适当的时间表用替诺福韦二代(TAF)治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿葡萄糖和尿蛋白。在患有慢性肾病的患者中，还评估血清磷。

2、成人和 6 岁及以上且体重至少 25 kg 的儿童患者的推荐剂量

在成人和6岁及以上和体重至少25 kg的儿科患者中替诺福韦二代(TAF)的推荐剂量是一粒25 mg片剂口服每日1次与食物。

3、肾受损患者的剂量

对于估计肌酐清除率大于或等于15 mL/分钟的患者，或正在接受慢性血液透析的终末期肾病(ESRD；估计肌酐清除率低于15 mL/分钟)患者，无需调整替诺福韦二代(TAF)剂量。在血液透析日，完成血液透析治疗后给予替诺福韦二代(TAF)。

不建议在未接受慢性血液透析的 ESRD 患者中使用替诺福韦二代(TAF)。

没有数据可对肾功能不全的儿科患者提出剂量建议。

4、肝受损患者的剂量

有轻度肝受损患者(Child-Pugh A)无需调整替诺福韦二代(TAF)剂量。不推荐在有失代偿(Child-Pugh B或C)肝受损患者中使用替诺福韦二代(TAF)。

替诺福韦二代(TAF)已在中国大陆上市，尚未纳入医保，受地区、渠道等因素影响，替诺福韦二代(TAF)的价格也有所差异。长按识别下方二维码添加好友获取替诺福韦二代(TAF)底价。

替诺福韦二代(TAF)不良反应

最常见的不良反应（发生率大于或等于 10%，所有等级）是头痛。

乙型肝炎严重急性加重。

肾损伤新发或恶化。

乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性。

替诺福韦二代(TAF)禁忌症

尚不明确

替诺福韦二代(TAF)注意事项

在使用替诺福韦二代(TAF)时，以下是一些重要的注意事项：

1、HBV 和 HIV-1 合并感染

不建议单独使用 VEMLIDY 治疗 HIV-1 感染。这些患者可能会出现 HIV-1 耐药性。

2、新发肾损害或肾损害恶化

在开始VEMLIDY之前或开始时，以及在按临床适当的时间表治疗期间，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。还评估慢性肾病患者的血清磷。

3、乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性

出现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性的症状或实验室检查结果的患者停止治疗。

替诺福韦二代(TAF)特殊人群用药

1、怀孕

与参考人群相比，替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的出生缺陷总体风险无统计学显著差异。APR数据显示，怀孕早期和中期/晚期暴露于含TAF方案后，活产婴儿中出生缺陷的患病率分别为3.9%和4.8%。替诺福韦艾拉酚胺暴露量远高于人类推荐剂量时，未观察到不良胚胎-胎儿效应。

2、哺乳期

母乳中存在TAF和替诺福韦，但尚未报道TAF对母乳喂养儿童的不良影响。应权衡母乳喂养的益处与母亲对VEMLIDY的临床需求及潜在风险。

3、儿童使用

6岁至18岁以下且体重至少25kg的儿科患者中，替诺福韦二代(TAF)的药代动力学、安全性和有效性已确定。年龄小于6岁或体重小于25kg的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

4、老年人使用

老年受试者与年轻受试者之间，未观察到安全性或有效性的临床显著差异。

5、肾损伤

轻度、中度或重度肾功能不全患者或正在接受慢性血液透析的ESRD患者无需调整替诺福韦二代(TAF)剂量。血液透析日应在完成治疗后给予替诺福韦二代(TAF)。不建议对未接受慢性血液透析的ESRD患者使用替诺福韦二代(TAF)，因为安全性尚未确定。

6、肝损伤

轻度肝受损患者（Child-Pugh A）无需调整替诺福韦二代(TAF)剂量。失代偿性肝硬化（Child-Pugh B或C）患者中的安全性和有效性尚未确定，因此不建议使用替诺福韦二代(TAF)。

替诺福韦二代(TAF)药物相互作用

1、其他药物影响替诺福韦二代的潜力

替诺福韦二代是 P-糖蛋白 (P-gp) 和 BCRP 的底物。强烈影响 P-gp 和 BCRP 活性的药物可能会导致替诺福韦艾拉酚胺吸收发生变化。诱导 P-gp 活性的药物预计会减少替诺福韦艾拉酚胺的吸收，导致替诺福韦艾拉酚胺的血浆浓度降低，这可能导致替诺福韦二代治疗效果的丧失。替诺福韦二代与抑制 P-gp 和 BCRP 的其他药物共同给药可能增加替诺福韦艾拉酚胺的吸收和血浆浓度。

2、影响肾功能的药物

因为替诺福韦主要通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的组合由肾脏排泄，替诺福韦二代与降低肾功能或竞争肾小管主动分泌的药物共同给药可能会增加替诺福韦和其他肾消除药物的浓度，这可能会增加风险的不良反应。通过主动肾小管分泌消除的药物的一些例子包括但不限于阿昔洛韦、西多福韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、缬更昔洛韦、氨基糖苷类（例如庆大霉素）和高剂量或多种NSAIDs。

3、已建立的和其他潜在的重要相互作用

下表 列出了已确定的或潜在具有临床意义的药物相互作用。描述的药物相互作用基于用替诺福韦艾拉酚胺进行的研究或预测用替诺福韦二代可能发生的药物相互作用。未提供有关与 HIV 抗逆转录病毒药物的潜在药物相互作用的信息（有关与 HIV 抗逆转录病毒药物的相互作用，请参阅恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺的处方信息）。该表包含潜在的重要交互作用，但并未包含全部内容。

替诺福韦二代(TAF)药物过量

如果发生用药过量，监测患者是否有毒性证据。用VEMLIDY治疗药物过量包括一般支持措施，包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。替诺福韦可通过血液透析有效去除，提取系数约为 54%。

替诺福韦二代(TAF)药代动力学

VEMLIDY 的药代动力学特性在表 5 中提供。

替诺福韦艾拉酚胺及其代谢物替诺福韦的多剂量 PK 参数在表 6 中提供。

特定人群

老年患者、种族和性别

65 岁及以上受试者的有限数据表明替诺福韦艾拉酚胺或替诺福韦药代动力学缺乏临床相关差异。尚未确定替诺福韦艾拉酚胺或替诺福韦药代动力学由于种族或性别而存在临床相关差异。

儿科患者

在 6 岁至 18 岁以下的 HBV 感染儿科受试者中评估了替诺福韦艾拉酚胺及其代谢物替诺福韦的稳态药代动力学（表 7）。

替诺福韦二代(TAF)独特优势

替诺福韦二代（TAF）作为一种新型抗病毒药物，在治疗慢性乙型肝炎和HIV感染方面表现出显著的优势。以下是其独特优势的详细归纳：

1、高效抗病毒效果

TAF作为替诺福韦的升级版，在保持高病毒抑制率方面表现出色。临床研究显示，TAF能够显著降低体内乙肝病毒的载量，达到抑制乙肝病毒复制、治疗慢性乙型病毒性肝炎的目的。

2、低耐药性

TAF在长期治疗过程中显示出较低的耐药性。这意味着患者在使用TAF进行抗病毒治疗时，可以更长时间地保持病毒抑制状态，而不用担心耐药性的产生。

3、良好的安全性和耐受性

TAF的靶向性更强，需要的治疗剂量更低，因此对肾脏和骨骼的危害更小。临床研究显示，TAF能够减缓乙肝患者服药时的骨密度流失，降低骨质疏松症的风险，并改善肾功能。

TAF的胃肠道反应和神经系统副作用也相对较少，患者的整体耐受性良好。

4、广泛的应用范围

TAF因其良好的疗效和安全性，现已广泛应用于临床。特别是对于存在肾功能不全或肝脏损害的患者群体，TAF提供了新的治疗选择。此外，TAF还适用于所有初治患者、年龄过大或多重耐药的患者等。

5、剂量优势

TAF的用药剂量远小于其前代药物替诺福韦（TDF）。例如，TAF每片剂量仅为25毫克，而TDF的剂量通常为300毫克。尽管剂量大幅降低，但TAF的药效却与TDF相当，甚至在某些方面表现出更优的效果。

6、对特定人群的优势

对于有肾脏疾病或有肾脏损害高风险的乙肝人群，TAF是更优选的药物，因为它对肾脏的毒性作用较小。

TAF的妊娠安全性相对较好，虽然关于其在孕妇中的使用情况尚未进行充分研究，但动物研究和有限的人类数据未显示明显的致畸作用。然而，孕妇在使用TAF时仍需谨慎，并在医生指导下进行。

7、性价比优势

相较于原研药，印度版TAF的价格相对较低，这使得更多乙肝患者能够负担得起这一高效、低耐药、安全的药物。然而，患者在购买和使用印度版TAF时，应确保从正规渠道购买，并遵循医生的建议和指导。

据悉，替诺福韦二代（TAF）的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。

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