好消息，ROS1阳性NSCLC患者喜讯：BMS/再鼎医药瑞普替尼（奥凯乐、Repotrectinib）谈判后成功纳入医保了！

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好消息，ROS1阳性NSCLC患者喜讯：BMS/再鼎医药瑞普替尼（奥凯乐、Repotrectinib）谈判后成功纳入医保了！

肺癌是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌病例的85%。作为医学界的重点研究对象之一，NSCLC的治疗涉及多种手段，从手术到放射治疗，再到化疗、免疫治疗、靶向治疗，随着各种诊疗方法的不断进步，也为NSCLC患者的生存预后提供了更多可能性和机会。

瑞普替尼是一种新型的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要针对ROS1和NTRK致癌因子，用于治疗携带这些基因融合的晚期实体瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）。

老挝版 瑞普替尼

瑞普替尼中国上市了吗？

2024年5月13日，再鼎医药宣布，奥凯乐®（瑞普替尼）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

该批准基于TRIDENT-1关键研究，这是一项开放标签、单臂的1/2期研究，在TKI初治患者和接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中评估了瑞普替尼。

瑞普替尼哪家公司？

瑞普替尼最初由Turning Point公司（现已被百时美施贵宝收购）开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。

2024年6月14日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了瑞普替尼。

瑞普替尼有哪些适应症？

1、ROS1阳性非小细胞肺癌

瑞普替尼适用于治疗有局部晚期或转移性ROS1 -阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

2、NTRK基因融合阳性实体瘤

瑞普替尼适用于治疗患有以下实体瘤的成人和 12 岁及以上儿童患者：

具有神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合。

是局部晚期或转移性的，或者手术切除可能导致严重的发病率，并且治疗后出现进展或没有令人满意的替代疗法。

该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

瑞普替尼能医保报销吗？

已纳入医保，2025年1月1日起，可医保报销：用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

瑞普替尼报销前价格：暂未公布

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瑞普替尼用法用量是多少？

推荐剂量：对于成人和12岁及以上儿童患者160mg口服，每天一次。

每天大约在同一时间与或不与食物一起服用瑞普替尼。

整个吞下瑞普替尼胶囊。吞咽前请勿打开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。请勿服用任何破损、破裂或损坏的瑞普替尼胶囊。

如果错过一剂瑞普替尼或服药后任何时间发生呕吐，请跳过该剂量并在定期安排的时间恢复瑞普替尼。

瑞普替尼治疗ROS1非小细胞肺癌疗效如何？

TRIDENT-1试验结果显示瑞普替尼在ROS1融合阳性NSCLC患者中具有持久的临床活性。在71例未接受过ROS1 TKI的非小细胞肺癌患者中，49例患者实现部分缓解（PR），7例患者实现完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）为34.1个月，也就是2.8年！中位无进展生存期（PFS）为35.7个月，将近3年！1.5年无进展生存率和总生存率分别为70%和88%。

56例既往接受过一种ROS1 TKI治疗的患者中，18例患者实现部分缓解（PR），3例患者实现完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）为14.8个月，中位无进展生存期（PFS）为9.0个月，1年无进展生存率（PFS）为41%，中位总生存期（OS）为25.1个月，1年总生存率为69%。

瑞普替尼副作用及处理方法

最常见的不良反应（≥20%）是头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、疲劳、共济失调、认知障碍、肌肉无力和恶心。

1、中枢神经系统（CNS）影响

可引起中枢神经系统不良反应，包括头晕、共济失调和认知障碍。暂停服用，然后在改善后以相同或减少的剂量恢复，或根据严重程度永久停用瑞普替尼。

2、间质性肺病 (ILD)/肺炎

监测患者是否出现新的或恶化的 ILD/肺炎肺部症状。对疑似 ILD/肺炎的患者立即停止用药，如果确诊 ILD/肺炎则永久停药。

3、肝毒性

治疗第一个月期间每两周监测一次肝功能测试，此后根据临床指示进行监测。根据严重程度，暂停用药，然后以相同或减少的剂量恢复，或永久停药。

4、肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高引起的肌痛

在治疗期间监测报告不明原因肌肉疼痛、压痛或无力的患者的血清 CPK 水平。根据严重程度，暂停用药，并在病情改善后以相同或减少的剂量恢复用药。

5、高尿酸血症

在开始治疗前和治疗期间定期监测血清尿酸水平。根据临床指示开始使用降尿酸药物治疗。暂停并以相同或减少的剂量恢复，或根据严重程度永久停止。

6、骨骼骨折

及时评估出现骨折体征或症状（例如疼痛、活动能力改变、畸形）的患者。

7、胚胎-胎儿毒性

可造成胎儿伤害。告知有生殖潜力的女性对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。

瑞普替尼有哪些治疗优势？

1、多靶点、广谱抗癌

瑞普替尼是一种多靶点抑制剂，能精准针对ROS1、NTRK、ALK等异常活跃的致癌基因。

具有“不限癌种”的广谱抗癌特性，适用于多种肿瘤类型的治疗。

2、抗癌效力强

对ROS1和NTRK等靶点的抑制能力超乎想象，远超其他同类药物。在临床试验中展现出高客观缓解率和长缓解持续时间，显著延长患者的无进展生存期。

3、克服耐药潜力

独特结构设计有助于减少耐药突变的发生。能够克服临床中出现的已知ALK、ROS1和NTRK耐药问题，提高治疗的持续时间和效果。

4、安全性好

临床试验表明，患者使用瑞普替尼时不良反应较轻，耐受性良好。常见不良反应在患者可耐受范围内，不会给患者带来过多额外的痛苦。

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