IgA肾病新药斯帕森坦多少钱一盒-功效与作用-可以治疗慢性肾衰竭斯帕森-多久中国上市时间-2025最新消息-老挝斯帕森坦价格

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IgA肾病新药斯帕森坦多少钱一盒-功效与作用-可以治疗慢性肾衰竭斯帕森-多久中国上市时间-2025最新消息-老挝斯帕森坦价格

商品名称：Filspari

英文名称：Sparsentan

中文名称：斯帕森坦

全部名称：斯帕森坦，Sparsentan ，Filspari

价      格:   6800元±

规      格：400mg/片，30片/盒

药品批准文号：10 L 1036/23

生产商：卢修斯制药 Lucius

老挝卢修斯斯帕森坦展示图

适应症

斯帕森坦用于成人具有疾病快速进展风险，且尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)，来降低其蛋白尿水平。

用发用量

1)斯帕森坦的初始剂量为200mg，每日口服一次，如果患者可以耐受，14天后剂量增加到400mg，每日一次，医生应告知患者在早餐或晚餐前用水送服整片药物

(2)当暂停用药，再次恢复给药时，应考虑调整药物剂量，予以患者初始剂量200mg每日一次，14天后，再将剂量增加到400mg，每日一次。

若漏服一剂，应按规定时间服用下一剂，不要服用双倍剂量或超出推荐剂量

【注意事项】

 1、肝

在多达 3.2% 的稀疏治疗患者中观察到 ALT 或 AST 升高至少 5 倍的 ULN，包括确诊为再次激发的病例。虽然在临床试验中未观察到稀疏治疗患者的胆红素>2x ULN同时升高或肝衰竭病例，但一些内皮素受体拮抗剂已引起转氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。为降低潜在严重肝毒性的风险，在开始治疗前测量血清转氨酶水平和总胆红素，前 12 个月每月一次，治疗期间每 3 个月一次。

建议有提示肝毒性症状（恶心、呕吐、右上腹疼痛、疲乏、厌食、黄疸、尿色深、发热或瘙痒）的患者立即停止使用斯帕森坦治疗并就医。如果在治疗期间的任何时候转氨酶水平异常，应中断斯帕森坦并按照建议进行监测。

仅当肝酶水平和胆红素恢复到治疗前值且未出现肝毒性临床症状的患者时，才考虑重新开始使用斯帕森坦。

对于转氨酶升高的患者>，避免在开始用药前开始使用斯帕森坦，因为这些患者的肝毒性监测可能更加困难，并且这些患者发生严重肝毒性的风险可能增加。

2、胚胎-胎儿毒性

根据动物生殖研究的数据，斯帕森坦在给予孕妇时会引起胎儿伤害，并且在怀孕期间是禁忌的。告知可能怀孕的患者对胎儿的潜在风险。在开始斯帕森坦治疗前、治疗期间每月和停止治疗后 1 个月进行妊娠试验。建议可能怀孕的患者在开始治疗前、治疗期间以及停止使用斯帕森坦治疗后 1 个月内使用有效的避孕措施。

3、雷姆斯计划

对于所有患者，由于存在肝毒性和胚胎 - 胎儿毒性的风险，斯帕森坦只能通过称为斯帕森坦的REMS下的受限计划获得。

斯帕森坦的重要要求包括：处方者必须通过注册和完成培训获得斯帕森坦认证。所有患者在开始治疗之前必须参加斯帕森坦并遵守监测要求。

分配斯帕森坦的药房必须获得斯帕森坦认证，并且只能向有权接受斯帕森坦的患者分配。

4、低血压症

在接受ARB和内皮素受体拮抗剂（ERA）治疗的患者中观察到低血压，并且在斯帕森坦的临床研究中观察到。在PROTECT试验中，与厄贝沙坦相比，使用斯帕生坦治疗的患者发生低血压相关不良事件的发生率更高，有些严重，包括头晕。

对于有低血压风险的患者，应考虑停用或调整其他抗高血压药物，并保持适当的容量状态。

如果出现低血压，尽管消除了或减少了其他抗高血压药物，请考虑减少剂量或中断斯帕森坦的剂量。短暂性低血压反应不是进一步给药斯帕森坦的禁忌证，一旦血压稳定，即可给予斯帕森坦。

5、急性肾损伤

定期监测肾功能。抑制肾素-血管紧张素系统的药物可引起急性肾损伤。肾功能可能部分取决于肾素-血管紧张素系统活性的患者（例如，肾动脉狭窄、慢性肾脏疾病、重度充血性心力衰竭或血容量不足的患者）在服用斯帕森坦后可能发生急性肾损伤的风险特别高。对于使用斯帕森坦时肾功能出现临床显著下降的患者，考虑暂停或停止治疗。

6、高钾血症

定期监测血清钾并适当治疗。晚期肾病患者或同时服用增钾药物（例如补钾剂、保钾利尿剂）或使用含钾盐替代品的患者发生高钾血症的风险增加。可能需要减少剂量或停用斯帕森坦。

7、液体潴留

内皮素受体拮抗剂可能发生体液潴留，并且在斯帕森坦的临床研究中已观察到。斯帕生坦尚未在心力衰竭患者中进行评估。

如果出现临床上显着的液体潴留，应评估患者以确定病因以及是否需要开始或调整利尿剂治疗剂量，然后考虑调整斯帕森坦的剂量。

【不良反应】

除了其所需的效果外，药物还可能引起一些不良影响。虽然并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生，可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即咨询您的医生：面部、手臂、手、小腿或脚部腹胀或肿胀；视力；发冷；混乱；突然从躺着或坐着的姿势站起来时头晕、昏厥或头晕；心律不齐；恶心或呕吐；紧张；手、脚或嘴唇麻木或刺痛；皮肤苍白；体重快速增加；出汗；手或脚刺痛；呼吸困难；异常出血或瘀伤；异常疲倦或虚弱；体重异常增加或减轻；腿部无力或沉重。

不太常见：搅拌；昏迷；尿量减少；抑郁症；头痛；敌意；兴奋性；嗜 睡；肌肉抽搐；昏迷；面部、脚踝或手部肿胀

发病率未知：尿色深；食欲不振；胃痛，严重；眼睛或皮肤发黄

未列出的其他副作用也可能发生在一些患者中。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。  

【禁忌】

1.妊娠女性禁用。

2.本药禁止与肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂、内皮素受体拮抗剂(ERAs)和阿利克伦(aliskiren)联用。

IgA肾病新药Filspari获FDA完全批准

9月6日，Travere Therapeutics 宣布FDA已将其IgA肾病（IgAN）新药Filspari（中文名：斯帕森坦）的有条件批准转为完全批准。获得完全批准后，FDA已从Filspari的标签上删除了特定的尿蛋白水平要求，目前使用Filspari治疗的唯一条件是患者有疾病进展的风险。

lgA肾病是我国肾病人数最多、影响最大的肾病类型，患者每2到3个人里面就有1个lgA肾病患者，任其发展可导致终末期肾病，即尿毒症。Filspari是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，适用于降低有疾病快速进展的风险（通常尿蛋白与肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g）的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成年患者的蛋白尿。3期临床数据显示，与厄贝沙坦相比，经过36周的治疗，Filspari可以显著降低蛋白尿水平。而蛋白尿是肾功能的重要指标，其水平升高与严重的肾脏疾病有关。由于具有优异的尿蛋白降低数据，该适应症于2023年2月获得了FDA的加速批准。值得一提的是，Filspari是首个被批准用于治疗IgAN的非免疫抑制类药物。Travere Therapeutics 最初的计划是通过长期肾功能结果(肾小球滤过率eGFR来测量)获得完全批准。但在2023年9月，Travere Therapeutics 表示，代号为PROTECT的临床试验在这一终点上的统计学意义略显不足。

尽管如此，Travere Therapeutics 指出，在不同的测量值和蛋白尿基础水平的患者中，治疗效果是一致的，在收到FDA的积极反馈后，公司仍然提交了完全批准的申请。此次的完全批准是基于一项对404名随机患者的修改分析。与最初计划不同的是，这项分析统计了早期停止治疗的患者。之前的分析结果倾向于厄贝沙坦，而在厄贝沙坦比较组由于缺乏治疗效果早期停药率较高。该分析显示，与厄贝沙坦组相比，Filspari从基线到第110周显著降低了肾功能下降的速度。从基线到第110周的平均eGFR斜率Filspari为-3.0 mL/min/1.73 m2/年，厄贝沙坦为-4.2 mL/min/1.73 m2/年，相应的统计学显著效应为1.2 mL/min/1.73 m2/年。Filspari在治疗期间保持了较好的肾功能，其平均eGFR斜率较厄贝沙坦更为稳定，显示出其在保护肾功能方面可能具有更好的效果。自Travere Therapeutics宣布eGFR数据以来，FDA已经批准了两款治疗IgAN的药物。2023年12月，Calliditas Therapeutics的Tarpeyo获得了IgAN药物的第一个FDA正式批准，也是由之前的加速批准转变而来。该批准基于两年期间的eGFR数据，以安慰剂作为比较组。随后，FDA在2024年8月加速批准了诺华的补体抑制剂疗法Fabhalta，另外该公司的选择性ETA（内皮素A型）受体抑制剂Atrasentan也在FDA的审批中。Fabhalta、Atrasentan和Filspari在各自的3期临床试验中显示的蛋白尿减少的数据在很大程度上相似，尽管试验设计和患者特征存在差异。Travere Therapeutics 的试验是Filspari和厄贝沙坦之间的正面比较，而诺华的试验则是将其两款新药与安慰剂进行比较，这些患者同时接受支持治疗，包括ARB（血管紧张素II受体阻滞剂）和ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂。整体来看，Tarpeyo是含有活性成分布地奈德的传统类固醇疗法，Atrasentan是现有药物的附加药物（需叠加使用），Filspari则是一种ETA受体和血管紧张素受体抑制剂，具有双重作用机制。相较于传统药物与多药物组合服用的方式，拥有双重作用机制的Filspari依从性更好，市场接受度将会更高。值得注意的是，此次FDA的完全批准保留了Filspari的黑框警告中肝脏监测的要求。由于存在潜在的肝毒性风险，使用Filspari的患者被要求在第一年每月进行肝功能检测，后续治疗期间每三个月进行一次肝功能检测。FDA的担忧主要源于过去一些内皮素受体拮抗剂的病例，而Filspari本身并没有出现任何药物性肝损伤的病例。2024年第2季度，Filspari 的销售额为2710万美元，比上一季度增长37%，超过了分析师预期的2470万美元。目前，Travere Therapeutics正在探索Filspari用于IgAN的联合疗法，包括与SGLT-2抑制剂。此外，Travere Therapeutics 正研究Filspari用于治疗另一种肾脏疾病，局灶节段性肾小球硬化(FSGS)，Filspari在一项着眼于eGFR斜率的3期试验中未能达到主要终点。目前，一项名为PARASOL的全球合作项目正在研究FSGS中蛋白尿和肾衰竭之间的关系，以潜在地支持该标志物作为监管批准的替代终点。期待该药物在新适应症中取得优异结果，为更多患者带来治疗新选择。

患者最关心的常见问题

一、斯帕森坦能否成为 IgA 肾病最佳药物？

在 IgA 肾病的药物治疗领域，一种新药若要被认定为成功，通常需与当前指南首推的药物进行比较并展现出优势。当前，沙坦类药物如厄贝沙坦在临床应用广泛且处方量巨大，是 IgA 肾病治疗的常用药物。斯帕森坦在疗效上超越了厄贝沙坦，而在安全性方面二者保持一致，这一表现足以证明斯帕森坦的成功，使其有资格成为 IgA 肾病治疗的首选药物之一。

二、斯帕森坦能否根治 IgA 肾病？

每当有新药问世，患者往往会关心其是否能根治疾病。然而，就斯帕森坦而言，答案是否定的。斯帕森坦并非针对 IgA 肾病的根源进行治疗，其主要作用在于提供支持性治疗，从而提升整体治疗效果。IgA 肾病在我国是导致尿毒症的首要病因，长期以来，其病情控制效果不尽人意。在经肾穿刺确诊的 IgA 肾病患者中，统计数据显示，每过 10 年，便会有 20% 的患者病情进展至尿毒症阶段。

三、众多患者病情进展的原因何在？

（一）支持治疗的不足

支持治疗在 IgA 肾病治疗中起着基础性作用，目前主要依靠 RAS 阻滞剂（普利 / 沙坦类药物）。但实际应用中存在诸多问题，其使用率并不理想，近半数患者未能接受此类药物治疗。即便在使用 RAS 阻滞剂的患者群体里，多数人也未能达到足够的用药剂量。通常情况下，该类药物仅能使患者的尿蛋白降低 15% - 20%。这是因为 RAS 阻滞剂最初是为降压目的而研发，其设计剂量对于肾病治疗而言远远不够。虽然理论上可主动增加剂量，但这一过程不仅耗时较长，还需严格控制风险，操作较为繁琐。因此，在临床实践中，许多患者只能采用小剂量用药，致使治疗效果大打折扣。

（二）对因治疗的困境

IgA 肾病的病因具有复杂性和多样性，而目前针对该病的治疗药物相对匮乏，且多数药物的作用靶点较为单一，这使得药物所能发挥的治疗作用存在局限性。此外，部分现有药物还伴有较大的副作用。值得欣慰的是，目前有几种针对 IgA 肾病的靶向药物正处于试验阶段，如布地奈德靶向制剂（3 期）、OMS721（3 期）、Iptacopan（2 期），它们的作用通路各异，在有效性和安全性方面均表现出良好的前景。

IgA 肾病的病情进展与血管紧张素和内皮素均密切相关。斯帕森坦的优势在于能够同时抑制这两种因素，相比之下，其效果优于普利 / 沙坦类药物，有望成为 IgA 肾病最为有效的支持性药物。但需明确的是，支持性药物由于并非针对病因进行干预，所以无法实现根治 IgA 肾病的目标。对于那些尿蛋白含量较高、病情进展风险较大的 IgA 肾病患者，在制定治疗方案时，支持治疗与对因治疗二者缺一不可。在这一综合治疗体系中，斯帕森坦能够发挥重要的辅助作用，无论是采用激素 / 免疫抑制剂进行对因治疗，还是运用中医药手段，斯帕森坦都可作为有力的配合，助力提升整体治疗成效。

斯帕森坦的价格和上市情况

目前斯帕森坦尚未在中国上市，其效果是普利/沙坦类药物的3倍，每日一粒，一月一瓶，一瓶原原研药的价格是10434美元，每年约12万美元，约合84万人民币，可以说是天价药品了。这对于绝大多数的家庭来说都承担不起。所以很多人找到【香港爱希力国际药业】问有没有仿制药，原研的真心用不起，并抱怨自己的家庭都要因病致穷了。

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